Регистрация (сертификация) лекарственных средств (ГЛС), изделий медицинского назначения (ИМН), медицинской техники, БАД, субстанций в Украине.  
Консалтинговые услуги по регистрации в Украине  
line decor
| На Русском || In English || Українською |Реєстрація лікарських засобів Карта сайта | Контакты
line decor
 

Регистрация лекарственных средств Регистрация лекарственных средств Услуги по регистрации лекарственных средств Регистрация лекарственных средств Помощь в регистрации лекарственных средств
 
 

 

finance.ua

finance.ua

Услуги: регистрация лекарственных средств в украине Услуги: Регистрация ИМН в Украине Услуги: Регистрация БАД в Украине regulatory affairs регистрация лекарств


  
Государственная регистрация БАД:
  1. Бады

  2. Процесс сотрудничества с новым Заказчиком

  3. Стоимость наших услуг по регистрации пищевых добавок

  4. Преимущества сотрудничества с компанией «Кратиа»

 

 

 

БАД (биологически активные добавки) – продукты, которые применяются в качестве пищевых добавок к рациону, и включают диетические добавки, парафармацевтические средства, специальные пищевые продукты, питание для спортсменов и детское питание. Согласно законодательству Украины данная группа называется «пищевые продукты специального диетического назначения». Так как БАДы являются пищевыми продуктами – то могут иметь только пероральную форму применения: таблетки, капсулы, сироп, раствор для орального применения (напиток), крема и гели для добавления в пищу и т.п. Все БАДы являются объектами налога на добавочную стоимость (НДС 20%). :

Для ввоза и продажи БАД необходимо провести государственную регистрацию. Регистрация проводится Минздравом Украины на основании экспертиз качества и безопасности продукта: экспертиза представленной документации и лабораторный анализ образцов.
В результате регистрации выдается свидетельство сроком от 3 до 5 лет, информация о продукте вносится в государственный реестр специальных пищевых продуктов.

Свидетельство содержит информацию о торговом названии продукта, его составе, производителе, Заявителе (владельце свидетельства), способе реализации, показателям качества продукта, необходимости и частоте проведения контроля качества.

 

 

Образец свидетельства о регистрации БАД

Обязательным Приложением к свидетельству является текст для маркировки упаковки (проект этикетки). Проект этикетки содержит детальную информацию о составе, рекомендациях по применению, предостережения, способ применения и дозировка, срок годности и прочую информацию для потребителя или врача. Текст маркировки на украинском языке утверждается в ходе экспертизы. 

Существует ряд ограничений к маркировке упаковки пищевых добавок: запрещается использование диагноза или названий болезней, использование терминов подразумевающих гарантированный результат и пр.

Впоследствии текст этикетки может быть нанесен на сам макет упаковки в ходе производства серии продукта, или может быть наклеен (стикерован) на имеющуюся упаковку (перед отправкой товара в Украину, или на таможено-лицензионном складе перед очисткой).

 

Оптовая и розничная продажа биологически активных добавок не является лицензируемым видом деятельности. Розничная продажа ведется через аптечную сеть и специализированные магазины (или отделы магазинов и супермаркетов).  

Информация, которая содержится в свидетельстве и маркировка упаковки являются объектом скрупулезной проверки при ввозе и таможенной очистке продукта. Любое несоответствие между утвержденными регистрационными документами и таможенными документами (Инвойс на поставку, упаковочный лист, сертификаты качества, сама упаковка продукта) может привести к серьезным проблемам. Именно поэтому процедура регистрации должна проводиться на профессиональном уровне, информация должна быть согласована с производителем и Заявителем.

Компания «Кратиа» оказывает услуги по организации государственной регистрации БАД. Мы обладаем большим опытом в регистрации, отлично владеем украинским и международным законодательством, установили замечательные отношения с государственными органами и экспертными организациями, хорошо ориентируемся в требованиях таможни и можем выполнить регистрацию диетической добавки правильно, качественно и быстро. Мы провели регистрацию более чем 100 продуктов с 2005 года, а в 2010-м  наши Заказчики возвращаются к нам для продления регистрации.

 

Процесс сотрудничества с новым Заказчиком таков:


Вы обращаетесь к нам по телефону +38 044 332-42-94, электронной почте info@cratia.com.ua или согласовываете встречу у нас в офисе. Мы просматриваем первичную информацию о продукте (состав, рекомендации по применению) и подтверждаем, что данный продукт является специальным пищевым продуктом (БАД). Далее, Вы передаете нам в бумажном или электронном виде материалы, согласно перечня . Для того, чтобы ускорить процесс подготовки и согласования документов – мы обычно предлагаем отправить нам вначале копии документов по электронной почте, и только после их проверки и согласования – отправить нам оригиналы в бумажном виде.
По мере получения документов – мы разработаем проект Заявки и маркировки упаковки и вышлем Вам на согласование.
Для проведения лабораторного анализа потребуются образцы готового продукта. Компания «Кратиа» имеет аккредитацию таможенной службы Украины и ввезет образцы на свое имя.  
Полученные от Вас регистрационные материалы по диетическому продукту будут сформированы, согласно требованиям украинского законодательства, при необходимости – переведены, и поданы в Министерство Здравоохранения Украины. Для представления Ваших интересов в Минздраве и экспертных организациях нам потребуется Доверенность.
После проведения первичной экспертизы – мы получим направление на специализированную экспертизу и проведение лабораторного анализа.
В ходе специализированной экспертизы в проект маркировки упаковки могут вноситься коррективы по инициативе экспертной организации. Все изменения и предложения будут согласовываться с Заказчиком.
В результате положительного заключения по экспертизе документации и лабораторного анализа образцов – выдается проект Заключения. Проект так же согласовывается с Заказчиком, затем – мы получаем оригиналы Свидетельства и маркировки упаковки.

Мы так же поможем Вам в работе с этикеткой продукта после: проверим макеты упаковки на соответствие утвержденным документам и окажем все необходимые консультации в тех вопросах, которые связаны с регистрацией продукта.  

Схематично:
strelochka
Первичное обращение
strelochka
Получение, проверка и согласование документации
strelochka
Заключение договора на услуги по регистрации БАД
strelochka
Ввоз образцов, перевод и формирование досье, разработка Заявки и маркировки упаковки
strelochka
Подача досье в Минздрав, первичный анализ
strelochka
Специализированная экспертиза документации и лабораторный анализ образцов
strelochka
Согласование исправлений в маркировке упаковке
strelochka
Вычитка проектов
strelochka
Получение оригиналов Свидетельства и маркировки упаковки
strelochka
Пост-регистрационная помощь в работе с этикеткой продукта

 

Стоимость наших услуг по регистрации пищевых добавок зависит от нескольких факторов:

  • Сложность продукта (многокомпонентный состав означает более высокую стоимость);
  • Количество продуктов, переданных на регистрацию (чем больше Ваш заказ – тем большие скидки мы предоставляем);
  • Язык документации (нужен ли перевод), необходимость ввоза образцов и пр.

Таким образом, стоимость наших услуг составляет от 1300 до 2500 долл. США (без учета скидок). Стоимость наших услуг включает в себя все необходимые затраты для получения регистрации, в том числе и государственные платежи и сборы.

Срок проведения регистрации составляет около 1 месяца с момента подачи регистрационных материалов в Минздрав. 

Сотрудничество предполагает заключение Договора на организацию государственной регистрации, в котором мы укажем все обязательства по объему работ, стоимости и срокам выполнения. Порядок оплаты наших услуг:

  • Предоплата в размере 60% от согласованной стоимости перед подачей документации в Минздрав;
  • Оплата в размере 40% от согласованной стоимости после получения оригиналов

В случае необходимости мы можем согласовать другой порядок оплаты.
Оплату мы можем получить в гривнах, ЕВРО, долларах США или российских рублях.

 

Преимущества сотрудничества с компанией «Кратиа»:

  • Мы обладаем большим опытом и знаниями процесса регистрации.  
  • Мы являемся официальной компанией, имеющей все необходимые разрешения для ведения данного вида деятельности. Мы всегда готовы принять Вас в нашем офисе.
  • Все наши обязательства указываются в Договоре. Качественное и своевременное выполнение обязательств для каждого Заказчика является основой нашей философии, и отличительной характеристикой перед нашими конкурентами.
  • Если производитель является зарубежной компанией – мы отлично знаем английский язык и необходимую терминологию, что позволит вести переписку и согласование на английском языке.
  • Благодаря соблюдению требований законодательства и правильному представлению регистрационных материалов – мы установили хорошие отношения с государственными органами.  
  • А так же мы посвятили данному вопросу отдельную страницу нашего сайта <преимущества Кратиа>.
Если Вы заинтересованы в сотрудничестве с нашей компанией по регистрации пищевых продуктов специального диетического назначения – позвоните нам по телефону +38 044 332-42-94, напишите письмо по адресу info@cratia.com.ua или приезжайте на встречу к нам в офис
  Регистрация биологических, активных, пищевых добавок в Украине. Санитарно-гигиеническое заключение на БАД, специальный пищевой продукт. Сертификация БАД. Компания «Кратиа».

Copyright © 2004-2007, Бюро «Кратиа».
Все права защищены.