Государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники является обязательным условием для их ввоза, продажи и применения на территории Украины. Государственная регистрация проводится централизованно Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств и продукции медицинского назначения (ГосЛекИнспекция) Министерства здравоохранения Украины, в г.Киеве.
В ходе регистрации в специализированных экспертных организациях изучаются показатели качества, безопасности и эффективности продукта, выдаются заключения (протоколы) о проведенных экспертизах. В результате положительных заключений – продукт утверждается на заседании ГосЛекИнспекции к регистрации в Украине.
Информация о зарегистрированном продукте вносится в Государственный реестр изделий медицинского назначения Украины. Свидетельство о регистрации медицинского изделия выдается сроком на 5 лет и может быть обновлено по завершении срока действия.
Регистрация является крайне ответственной процедурой, которая требует знания законодательства в области регистрации и таможенного оформления, а так же – опыта взаимодействия с государственными органами, поскольку:
- В случае некоторых групп медицинских изделий, правильно оформленная регистрация может освободить продукцию от налога на добавочную стоимость (НДС, 20%) или уменьшить таможенный сбор; неправильная регистрация может снизить конкурентоспособность изделия.
- Неверное оформление регистрационного свидетельства и перечня модификаций может привести к невозможности ввоза продукции, либо к необходимости дополнительной оплаты налогов и сборов.
- Непрофессиональная предварительная экспертиза документов и некорректная презентация досье могут привести к отказу (отмене) регистрации (например, по причине невозможности ответа на замечания), либо к разделению одной регистрации на несколько.
Незнание особенностей процедуры регистрации, либо отсутствие опыта может привести к неоправданному увеличению стоимости регистрации в ходе проведения экспертиз, либо к увеличению длительности самой процедуры.
Мы предлагаем Вам полную и всестороннюю помощь команды профессионалов, которая проводит регистрацию более 120 медицинских изделий каждый год. Мы знакомы со всеми аспектами государственной регистрации, можем предложить наилучшее решение для вашей группы продукции, избежать всех затруднений и рисков, и провести регистрацию в самые кратчайшие сроки.
В ходе процедуры государственной регистрации медицинских изделий и медицинской техники мы выполним следующие работы:
- Окажем все необходимые предварительные консультации;
- Поможем сформировать материалы регистрационного досье;
- При необходимости выполним перевод документов на русский или украинский язык, а так же – нотариальный перевод документации;
- Сформируем проект Заявки и Приложений;
- Получим заключение по коду УКТ ВЭД;
- Подадим документы в ГосЛекИнспекцию Минздрава Украины;
- Организуем проведение технической экспертизы;
- При необходимости – ввезем образцы изделия для последующих экспертиз;
- Организуем проведение токсикологической экспертизы;
- (если заявлено) Организуем лабораторное исследование стерильности или другие специфические экспертизы;
- Организуем клиническую экспертизу;
- Подготовим все документы для утверждения продукта на заседание;
- Вычитаем и согласуем проекты регистрационного свидетельства;
- Получим оригиналы документов и вышлем их Вам;
В результате нашей работы Вы получаете следующий комплект материалов:
- Оригинал регистрационного свидетельства и Приложений к нему;
- Одну нотариально заверенную копию свидетельства и Приложений;
- Копии протоколов всех экспертиз и испытаний (техника, доклиника, клиника);
- Все переводы, которые были сделаны в формате MS Word;
- Помощь в маркировке упаковки;
Срок регистрации
Длительность процедуры новой регистрации изделия медицинского назначения или медицинской техники, с момента подачи документации в Минздрав до момента утверждения продукта к регистрации составляет:
- в несрочном режиме – от 3 до 6 месяцев;
- в срочном режиме – до 1 месяца;
Так же необходимо учитывать срок подготовки и согласования документации (досье).
|
Процедура сотрудничества компании «Кратиа» с новым клиентов вкратце может быть представлена в виде следующей схемы: |
Вы отправляете нам каталог изделий или описание продукта, который нужно зарегистрировать. |
|
|
Мы проводим анализ документов и излагаем свои предположения касательно кода внешнеэкономической деятельности, налогообложения, класса безопасности изделия, называем предварительный бюджет регистрации и другую информацию. |
|
|
Если Вы соглашаетесь с нашими условиями - мы заключаем Соглашение о Конфиденциальности. Вы готовите документы, мы отвечаем на все ваши вопросы. |
|
|
Вы пересылаете нам необходимые для регистрации документы и материалы. |
|
|
Мы формируем досье, согласовываем Заявку и Приложение, организовываем перевод и нотариальный перевод документации, маркировку упаковки. На основании Доверенности мы подаем досье в Минздрав. |
|
|
При необходимости мы получаем разрешение на ввоз незарегистрированных образцов продукции и получаем их на свое имя. Мы имеем необходимую аккредитацию в таможенной службе. |
|
|
Мы представляем ваши интересы в ходе государственной регистрации, проходим предварительную экспертизу досье, техническую экспертизу, доклиническую (токсикологическую) экспертизу, клиническую экспертизу (испытания). |
|
|
После положительного заключения всех экспертиз и испытаний изделие выносится на рассмотрение заседания ГосЛекИнспекции. Утверждение на заседании означает, что изделие зарегистрировано в Украине. Оригинал свидетельства о регистрации будет доставлен Вам в офис. |
|
Пример свидетельства:
 |
Бюджет регистрации:
Средняя цена услуг и величина государственных платежей обычно определяются в течение одного-двух дней после получения нами предварительной информации о изделии и перечня модификаций, которые необходимо зарегистрировать. Для получения более точного ответа вам необходимо предоставить:
- Общую информацию: каталог, брошюру, руководство пользователя и/или информацию о составе изделия;
- Информацию о перечне продукции, который предстоит регистрировать;
- Любые другие комментарии.
При расчете бюджета регистрации мы включаем следующие статьи затрат:
1) Расходы на перевод, адаптацию документов к местным требованиям, распечатку и копирование досье: приблизительно 400-1000 Евро (в зависимости от языка досье, объема материалов и т.д.);
2) Государственные платежи, среди которых:
- выдача решения о присвоении кода ТН ВЭД Государственной торгово-промышленной палатой;
оплата технической экспертизы;
- оплата специальных экспертиз при необходимости (проверка стерильности, метрологии, и т.д.);
- оплата экспертизы безопасности (токсикологичекой);
- оплата медицинских испытаний (эффективности);
- оплата государственного сбора за регистрацию в Казначейство Украины;
Размер государственных сборов может колебаться от 2000 до 7000 Евро (в зависимости от класса и типа изделия, необходимости проведения специальных испытаний, количества модификаций, структуры досье, т.д.).
3) Стоимость услуг компании «Кратиа» составляет от 500 до 1200 Евро (в зависимости от класса и типа изделия, наличия всех необходимых документов, срока регистрации и т.д.);
Кратиа — открытая независимая компания, которая действует официально. Наши права и обязательства о представлении ваших интересов определяются в доверенности; все условия, цены, сроки и другая информация оговаривается в Соглашении.
Мы принимаем только банковские платежи в гривнах, долларах США или Евро. Мы предоставляем все необходимые финансовые документы (контракты, заказы, накладные, акты, т.п.) и отчеты.
Если Вас заинтересовали услуги нашей компании в области государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники - на нашем сайте Вы также можете:
|
